發(fā)布時間：2022-12-17 21:18:27 人氣：19054
潔凈室設計在制造的過程中扮演著十分重要的角色，它已經(jīng)成為很多藥企的標配，不僅能夠為藥品生產以及工作人員提供一個安全、良好、適宜的內部環(huán)境，同時還能夠避免藥品出現(xiàn)交叉污染的可能性。而且，我國將在2018年的7月份頒發(fā)最新的潔凈室標準，為企業(yè)提供有價值的參考信息。
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自從越來越多的藥企開始執(zhí)行GMP標準以后，潔凈室設計變得越來越重要，它在整個工程項目當中起著承上啟下的作用。整個空間要確保空氣潔凈度能夠達到規(guī)定的級別，并可供人員在里面活動，在這個區(qū)域的墻壁、地面以及吊頂上，要求表面光滑，做到無裂縫、無細孔、不揚塵以及容易清潔。
同時，潔凈室設計的燈具也要求是潔凈型，采用鑲入式設計且光通量為IP55級別，確保整個環(huán)境不容易積聚靜電，采用容易清洗和有耐腐蝕特性的材料打造而成。為了能夠達到檢測的標準，潔凈室設計時換氣口要滿足60次/小時的頻率，才能確保經(jīng)過高效過濾器的時候，讓大氣塵源的濃度符合要求。
既然目前有標準已經(jīng)出臺，對于潔凈室設計檢測則更有指導意義，對于不同檢測儀器校準會有更加明確的要求，儀器的進度越高，誤差值會變小，制藥環(huán)境以及產品的質量會更加有保證。如果在設計的過程中，每一個標準都沒有達到要求，那么藥品的質量就難以得到保證，患者的健康也會受到威脅。
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