保健品GMP車間設計潔凈室的污染控制對象包括塵粒和微生物。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴格控制低細菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗收指標。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。無菌手術(shù)室已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運行，采用先進技術(shù)，合理利用和節(jié)約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進行，以確保實驗結(jié)果得準確性。空氣中的微生物主要粘附在塵埃顆粒上。

保健品GMP車間要求

在食品衛(wèi)生不受阻礙的地區(qū)建立保健品生產(chǎn)企業(yè)，不得同時在廠區(qū)從事、生產(chǎn)、儲存其他妨礙食品衛(wèi)生的產(chǎn)品和物品。廠區(qū)路面應平整，無積水，易于清理；廠區(qū)應適合綠化，無土壤裸露地。生產(chǎn)區(qū)應與生活區(qū)隔離。污水處理設施、鍋爐房和電廠貯煤場所應遠離生產(chǎn)區(qū)域，位于主風向的逆風處。臨時廢物儲存地點應遠離生產(chǎn)車間，并應定期進行清潔和消毒。廢物應及時清理并運出工廠，在臨時儲存過程中不應污染廠區(qū)環(huán)境。

此外，保健食品的生產(chǎn)應配備一個準備室。制備室的凈化水平應符合生產(chǎn)工藝要求;必須建立與生產(chǎn)類型相適應的檢驗室和實驗室，并提供原材料，半成品和成品的檢驗。房間，設備，設備和設備，并定期識別，使他們始終保持良好狀態(tài);發(fā)酵產(chǎn)品的生產(chǎn)應有專門的發(fā)酵車間，并應有相應的發(fā)酵，噴霧專用設備;產(chǎn)品片劑，膠囊劑，顆粒劑液體產(chǎn)品的填充應在凈化車間進行。應控制手術(shù)室的溫度和濕度。手動分配膠囊應在有機玻璃蓋中進行，并具有相應的清潔度。控制臺不應小于0.7米。

健康產(chǎn)品凈化車間或工作場所應具有足夠的自然采光或人工照明。車間的照明系數(shù)不應低于標準VI級;檢查場地工作面的混合照明不應低于540lx;加工場地的工作面不應低于220 lx其他地方一般不應低于110 lx。應該

建立與生產(chǎn)類型和規(guī)模相適應的質(zhì)檢室，以滿足材料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量檢驗控制的要求，并將檢驗室、動植物室、保鮮室和其他實驗室與保健食品的產(chǎn)區(qū)隔開；對病原細菌的檢測進行積極控制，進行微生物限度驗證。

GMP潔凈室凈化等級

傳統(tǒng)的凈化車間等級分別為100（100），1000（千），10,000（10,000），100,000（100,000）等。它包括凈化生產(chǎn)區(qū)域和個人凈化區(qū)域，材料凈化區(qū)域，空調(diào)凈化機房和其他凈化生產(chǎn)區(qū)域的輔助區(qū)域。另外，它還包括各種管道和線路占用的空間，可根據(jù)用戶的實際情況進行設計。

保健品GMP潔凈室施工組成

1.結(jié)構(gòu)

目前國內(nèi)保健品凈化車間采用夾芯彩色鋼板結(jié)構(gòu).安裝過程中，墻面應為企業(yè)口型，吊頂為普通彩色鋼板，采用新型單雙密封夾芯彩色鋼板與鋁型材相匹配。緊固件和電線都藏在紙上，

在工廠的內(nèi)壁和天花板上看不到螺釘和鉚釘，并且改善了門窗的密封程度。具有互鎖和UV燈裝置的轉(zhuǎn)移窗（柜）用于保健產(chǎn)品凈化車間。